„Teva“ значи Teva Pharmaceutical Industries Ltd. со регистрирано седиште на адреса Dvorah Haneviah 124, Тел Авив, Израел или нејзините подружници (или обете), вклучувајќи го и контролорот на податоци, кој е локалната подружница на Teva во вашата земја, имено Плива Скопје дооел., Наум наумовски Борче 40, 1000 Скопје, Македонија.
Teva и Вашата приватност
Безбедноста на пациентите е исклучително важна за Teva, која сериозно го сфаќа безбедното користење на сите свои производи. Teva треба да може да контактира со лица кои ја контактирале во врска со нејзините производи со цел да следи и да добие дополнителни информации, да одговори на барања или да испрати побарани материјали. Оваа Изјава за приватност опишува како собираме и користиме лични информации (т.е. информации во која било форма што можат да се користат, директно или индиректно, сами или во комбинација со кои било други информации, за да се идентификува поединец или како што е поинаку дефинирано со важечкиот закон). Ова ни помага да ги исполниме нашите обврски во областите на фармаковигиланца, рекламации за производи/квалитет и барања/информации за медицински податоци со цел следење и обезбедување на безбедноста и квалитетот на сите наши производи, вклучувајќи лекови, козметика, додатоци во исхраната и медицински помагала што ги пласираме на пазарот или се во клинички развој.
Иако оваа Изјава за приватност се однесува и на козметички производи, додатоци во исхраната и медицински производи, за да се олесни понатамошното читање, се повикуваме само на безбедноста на лекот.
Опфат на оваа Изјава за заштита на лични податоци
Оваа Изјава се однесува на информации што ги собираме од или за вас електронски (како што се веб-страница, социјални медиуми, чатбот или чат во живо, апликации), преку телефон, факс, е-пошта или пошта, врз основа на прописите за пријавување несакани настани, поплаки за квалитет или барања за медицински информации на кои е предмет Teva. Исто така, можеме да собираме информации за вас преку специфични формулари што ги пополнувате на веб-страница во сопственост или под контрола на Teva. „Несакан настан“ е секој несакан, случаен или штетен настан поврзан со употребата на производ на Teva. За медицински производи, ова вклучува и „инциденти“, а за козметика, „сериозни несакани реакции“, но за полесно читање, оваа Изјава за приватност ќе го користи само терминот „несакан настан“. Законите и прописите за фармаковигиланца бараат од нас да водиме детална евиденција за секој пријавен несакан настан, што овозможува негова евалуација и споредба со други пријавени несакани настани за истиот производ.
Доколку сте пациент/корисник на лек, информации за вас може да ни бидат доставени и од трета страна која ќе пријави несакан настан што сте го доживеале. Таквите трети страни може да вклучуваат здравствени работници, адвокати, роднини или други граѓани. Исто така, можеме да ги добиеме вашите лични податоци од нашите партнери за лиценцирање и регулаторни органи и преку истражување на научна и медицинска литература. Сепак, таквите податоци често се псевдонимизирани и анонимни.
Информации за обработка на податоци
|
Фармаковигиланца |
Барање за доставување медицински информации |
Рекламација поврзана со квалитет |
|
Кои податоци ги собираме? |
||
|
Личните податоци што може да ги собереме за вас кога сте предмет на пријава за одреден несакан настан се: · Име или иницијали · Контакт информации за цели на следење (доколку е потребно) · возраст (датум на раѓање, доколку е наведено) · пол · тежина и висина · детали за производот што ја предизвикал реакцијата и вашата употреба · детали за други лекови или агенси што ги земате/ги земавте во времето на реакцијата · информации за несаканиот ефект што сте го имале, третманот што сте го примиле за лекување на тој несакан ефект и сите долгорочни ефекти предизвикани од несаканиот ефект · други информации за медицинската историја што известувачот ги смета за релевантни, како што се лабораториски резултати, лекови што ги земал пациентот и медицинска историја. Ова може да вклучува информации што се сметаат за „чувствителни“ според законот (здравје, националност, религија, сексуален живот). |
Личните информации што можеме да ги собереме за вас кога сте предмет на барање од здравствен работник се : · Име · Контакт информации (за цели на следење) · Податоци што ги наведовте во вашето барање Ова може да вклучува информации што се сметаат за „чувствителни“ според законот (здравје, националност, религија, сексуален живот). |
Личните информации што можеме да ги собереме за вас кога сте предмет на жалба/рекламација за квалитет се : · Име · Контакт информации (за цели на следење) · Детали за предметниот производ и настани Ова може да вклучува информации што се сметаат за „чувствителни“ според законот (здравје, националност, религија, сексуален живот). |
|
Кои податоци ги собираме? |
||
|
Личните податоци што може да ги собереме за вас кога сте пријавувач на одреден несакан настан се: · Име · Контакт информации · Професија (за да се утврдат прашањата што ќе ви бидат поставени во врска со несаканиот настан, во зависност од вашето претпоставено ниво на медицинско знаење) · Врска со предметот на извештајот . Доколку сте и предмет на извештајот, овие информации може да се комбинираат со информациите што сте ги дале за вашата реакција. |
Личните информации што можеме да ги собереме за вас кога вие сте подносител на барање за медицински информации се: · Име · Контакт информации · Професија (за да се утврдат прашањата што ќе ви бидат поставени во врска со несаканиот настан, во зависност од вашето претпоставено ниво на медицинско знаење) Врска со предметот на барањето. |
Личните информации што можеме да ги собереме за вас кога сте подносител на рекламација за квалитет се: · Име · Контакт информации · Професија (за да се утврдат прашањата што ќе ви бидат поставени во врска со несаканиот настан, во зависност од вашето претпоставено ниво на медицинско знаење) · Врска со предметот на жалбата. |
|
Зошто ги собираме? |
||
|
За целите на управување и обработка на извештаи за несакани ефекти поврзани со нашите производи. Поради фармаковигиланцата и поврзаните регулативи и закони, ние сме обврзани да обезбедиме следливост и следење на несаканите настани. Затоа, ние сме обврзани да чуваме доволно податоци за пријавувачите за да можеме да ве контактираме откако ќе добиеме извештај. Без овие податоци, можеби нема да можеме целосно да го процениме и да ja следиме пријавата. |
За целите на обработка и одговарање на вашите барања за доставување медицински информации. |
За целите на обработка и одговарање на вашите рекламации за квалитет и исполнување на барањата за контрола на квалитетот. За да се обезбеди безбедност на производите и поврзаните прописи и закони, од нас се бара да обезбедиме следливост и следење на жалбите. Затоа, од нас се бара да чуваме доволно информации за вас за да можеме да ве контактираме откако ќе добиеме жалба. |
|
На која правна основа се потпираме при обработка на податоци? |
||
|
EEA: Според законите и прописите за фармаковигиланца, вклучувајќи ги и оние утврдени во добрата фармаковигиланца пракса, Teva има законска обврска да собира одредени податоци од причини од јавен интерес во областа на јавното здравје. (vo EEA, член 6. став 1. точка (c) член 9.2. точка (i) Општи прописи за заштита на податоци ) Надвор од ЕЕА: Според законите и прописите за фармаковигиланца, вклучувајќи ги и оние утврдени во добрата фармаковигиланца пракса, Teva има законска обврска да собира одредени информации од причини поврзани со јавното здравје или за заштита на животот, здравјето или други витални интереси на поединците. Доколку не постои друга законска основа, ние се потпираме на вашата и/или (експлицитна) согласност на пациентот/корисникот на дрога. Не сте обврзани да ни ги дадете вашите податоци или податоците на пациентот/корисникот на дрога или вашата согласност. Доколку одлучите да ни дадете лични податоци, ние ќе го сметаме ова за (експлицитна) согласност за обработка на вашите и податоците на пациентот/корисникот како што е опишано во оваа Изјава за приватност. Во зависност од земјата, ова може да вклучува согласност за обработка на сите или чувствителни податоци, споделување на податоци со приматели или пренос на податоци во странство. Со обезбедување на податоци за пациентот/корисникот, потврдувате дека пациентот/корисникот (експлицитно) се согласил со обработката на неговите податоци како што е опишано во оваа Изјава и дека сте соодветно овластени да ни ги доставите овие податоци или да дадете согласност за обработка на податоци за пациентот во нивно име (во согласност со важечкиот закон). |
Во некои случаи, Teva има одредени законски обврски според законите и прописите за безбедност и квалитет на производите при одговарање на вашите прашања. ( член 6. став 1. точка (c) член 9. став 2. точка (i) Општи прописи за заштита на податоци). Во други случаи, се потпираме на нашиот легитимен деловен интерес (член 6. став 1. точка (f) Општи прописи за заштита на податоци) или вашата согласност (член 6. став 1. точка (a) и член 9. став 2. точка (a) Општи прописи за заштита на податоци), што експлицитно би ги добиле при собирањето на податоците. |
Во некои случаи, Teva има одредени законски обврски според законите и прописите за безбедност и квалитет на производите при одговарање на вашите прашања. ( член 6. став 1. точка (c) член 9. став 2. точка (i) Општи прописи за заштита на податоци). Во други случаи, се потпираме на нашиот легитимен деловен интерес (член 6. став 1. точка (f) Општи прописи за заштита на податоци) или вашата согласност (член 6. став 1. точка (a) и член 9. став 2. точка (a) Општи прописи за заштита на податоци), што експлицитно би ги добиле при собирањето на податоците. |
|
Меѓународен пренос на податоци |
||
|
Базата на податоци за фармаковигиланца на Teva се наоѓа во Соединетите Американски Држави. Податоците ги администрираат и поддржуваат тимовите за фармаковигиланца на Teva во Израел и Индија. Teva, исто така, ангажираше компанија за обработка на податоци од Индија (Accenture) за внесување, администрирање и бришење на податоци од ограничен дел од базата на податоци за фармаковигиланца. |
Нашата база на податоци за барања за испорака на медицински информации ја управува трета страна во Европа. Бидејќи Teva е глобална компанија, до овие бази на податоци може да пристапат и нашите тимови за квалитет и медицински работи низ целиот свет, но секогаш само до степен потребен за исполнување на нивните задачи и, каде што е можно, само во псевдонимизирана форма. |
Базата на податоци за рекламации за квалитет на Teva се наоѓа во Соединетите Американски Држави. Бидејќи Teva е глобална компанија, до овие бази на податоци може да пристапат и нашите тимови за квалитет и медицински работи низ целиот свет, но секогаш само до степен потребен за исполнување на нивните задачи и, каде што е можно, само во псевдонимизирана форма. |
За Европа, Обединетото Кралство и Швајцарија: Преносите на податоци до Израел се базираат на одлуката на Европската комисија за соодветност за Државата Израел. Преносите на податоци до Индија и Соединетите Американски Држави се базираат на стандардните договорни клаузули на Европската комисија или еквивалентни одредби врз основа на важечките закони за заштита на податоците.
За други земји: Преносите на податоци во странство (вклучително и во земји што обезбедуваат пониско ниво на заштита на податоците) се базираат на соодветен механизам за заштита на преносот, како што се согласност или соодветни договори.
Информации за механизмот може да се добијат по барање до Канцеларијата за заштита на податоци на Teva (контакт информации подолу).
Цел на обработката на податоци
Сите информации се обработуваат само кога е релевантно и неопходно за правилно евидентирање на вашата реакција и за усогласување со нашите законски обврски во областа на фармаковигиланцата, безбедноста и квалитетот и сите други законски обврски. Постојат законски обврски за да можеме ние и надлежните органи (како што се Европската агенција за лекови и релевантните локални власти) да ги процениме несаканите настани, поплаките за квалитет или барањата за медицински информации и да се обидеме да спречиме слични настани во иднина. Исто така, треба да ги обработуваме овие податоци за да одговориме на какви било извештаи или прашања што можеби ги имате (следење). Вашите податоци нема да се користат за никаква друга цел освен за оние наведени овде.
Чување на податоците
Сите лични податоци собрани за која било од горенаведените цели ќе бидат складирани во псевдонимизирана форма (доколку е можно и само по потребно следење), на целосно безбеден начин и ќе бидат сведени на минимум потребно во согласност со принципите за заштита на податоците. Бидејќи безбедноста на пациентите и производите е од најголема важност, ние ги задржуваме сите информации што ги собираме за несакани ефекти, поплаки за квалитет или барања за медицински информации со цел правилно да ја процениме безбедноста и соодветноста на нашите производи со текот на времето. Бидејќи работиме како глобална компанија, со цел да ги исполниме меѓународните законски обврски, ние сме должни да ги чуваме овие податоци 30 години по истекот на одобрението за ставање во промет на лекот. После тоа, личните податоци ќе бидат избришани, анонимизирани или на друг начин неповратно уништени во согласност со процедурите.
Како ги користиме и споделуваме личните информации
Можеме да користиме и споделуваме лични податоци за:
• да испита несакан настан, рекламација за квалитет или барање за медицински информации;
• да ве контактира за дополнителни информации во врска со несаканиот настан, рекламацијата за квалитет или барањето за медицински информации што сте го пријавиле;
• да ги поврзе информациите за несаканиот настан, рекламацијата за квалитет или барањето за медицински информации со информации за други несакани настани, рекламации за квалитет или барања за медицински информации што ги прима Teva со цел да ја анализира безбедноста на серијата на лекот, производот на Teva или активната супстанција како целина (само во псевдонимизирана форма); и
• да достави задолжителни извештаи до националните и/или регионалните власти за да им овозможи да ја анализираат безбедноста на серијата на лекот, производот на Teva или активната супстанција како целина, заедно со извештаите добиени од други извори (во псевдонимизирана форма каде што е можно).
Поради нашите обврски за фармаковигиланца и квалитет, ние сме обврзани да ги анализираме обрасците во сите извештаи добиени од секоја земја каде што ги продаваме нашите производи. За да ги исполниме овие барања, информациите собрани како дел од извештаите за несакани ефекти или поплаките за квалитет се споделуваат во рамките на Teva низ целиот свет преку Глобалната база на податоци на Teva. Оваа база на податоци е исто така платформата преку која Teva ги пренесува извештаите за несакани ефекти до различни регулаторни органи, вклучувајќи ја базата на податоци Eudravigilance (системот на Европската агенција за лекови за управување и анализа на информации за сомнителни несакани реакции на лекови овластени во Европската економска зона) и други слични бази на податоци како што е пропишано со закон. Исто така, одржуваме глобална база на податоци за барања за поднесување медицински информации, за да можеме да одговориме на вашите прашања и да управуваме со тие одговори интерно. Сепак, каде што е можно, вашите лични податоци се псевдонимизирани и анонимни за да се заштити вашата приватност.
Личните податоци што ги собираме од вас во согласност со оваа Изјава за приватност може да бидат пренесени на трета страна во случај на продажба, доделување, пренос или спојување на компанијата, еден од производите или терапевтските области, во кој случај би барале од купувачот или лицето на кое производот му е доделен или пренесен да ракува со таквите лични податоци во согласност со важечките закони за заштита на податоци.
Дополнителни информации за фармаковигиланца
Исто така, може да споделуваме лични податоци со други фармацевтски компании кои се наши партнери за комаркетинг, дистрибуција или други партнери за лиценцирање во случаи кога обврските за фармаковигиланца поврзани со одреден производ бараат такво споделување на безбедносни податоци. Исто така, може да споделуваме лични податоци со нашите даватели на услуги кои ги обработуваат во наше име. Им даваме информации врз основа на потребата да знаат и тие не се овластени да користат или откриваат лични податоци за свои маркетиншки или други цели.
Во некои случаи, како дел од нашето овластување за ставање во промет за одреден производ, може да бидете запишани во програма за безбедност на пациентите, во кој случај ние ќе ви обезбедиме дополнителни информации за обработката на податоци (како што е какво било дополнително споделување или пренос на податоци) во моментот на вашето запишување во програмата.
Споделуваме информации со национални и/или регионални власти, како што е Европската агенција за лекови и други слични локални власти во согласност со законите за фармаковигиланца. Не можеме да контролираме како тие ги користат информациите што ги споделуваме, но имајте предвид дека во овие околности не споделуваме информации што директно го идентификуваат поединецот (како што се име или контакт информации), туку споделуваме информации само во псевдонимизирана форма. Може да објавиме информации за несакани ефекти (како што се студии на случаи и резимеа). Во такви случаи, ќе ги отстраниме идентификаторите од сите публикации за да не може лесно да се идентификува ниту едно лице.
Вашите права
Според важечкиот закон, може да имате право да побарате од Teva копија од вашите лични податоци, да ги исправите, да ги избришете или да ја ограничите нивната обработка, да ја повлечете вашата согласност за нивна обработка или да побарате од нас да пренесеме дел од тие податоци на други организации. Исто така, може да имате право да се спротивставите на дел од нашата обработка. Овие права може да бидат ограничени во некои случаи, на пример, кога можеме да покажеме дека имаме законска обврска да ги обработуваме или чуваме вашите лични податоци. Откако ќе ги избришеме вашите податоци на ваше барање, овие податоци повеќе нема да бидат достапни во системите на Teva, па затоа нема да можете повторно да ги побарате од Teva. Можете да ги остварите овие права со контактирање на Канцеларијата за заштита на податоци на Teva (контакт информации подолу).
Ве молиме имајте предвид дека може да ве замолиме соодветно да се идентификувате пред да можеме да го исполниме вашето барање за пристап или корекција на вашите лични податоци.
Се надеваме дека можеме да одговориме на сите ваши прашања за тоа како ги обработуваме вашите лични податоци. Доколку имате какви било прашања во врска со тоа како ги обработуваме вашите лични податоци, можете да контактирате со Канцеларијата за заштита на податоци на Teva (контакт информациите се наведени подолу).
Безбедност
Teva презема разумни чекори во согласност со важечките закони за заштита на податоци за да ги заштити личните информации од случајно губење или неовластен пристап, употреба, менување или откривање. Исто така, преземаме дополнителни мерки за безбедност на податоците, кои вклучуваат контрола на пристапот, строги физички заштитни мерки и робусни процедури за собирање, складирање и обработка на податоци.
Промени во оваа Политика за приватност
Доколку одлучиме суштински да ја измениме оваа Изјава, ќе објавиме известување за тие промени на видно место.
Доколку имате какви било прашања во врска со начинот на кој се обработуваат вашите лични податоци, сакате да ги остварите вашите права или да добиете други информации, како што е копија од проценката на легитимните интереси, можете да контактирате со Канцеларијата за заштита на податоци на Tevа така што ќе нѐ контактирате:
За Европа, Велика Британија и Швајцарија можете да контактирате со нашиот службеник за заштита на податоци на EUPrivacy@tevaeu.com.
За САД, можете да не контактирате на USPrivacy@tevapharm.com.
За други региони, ве молиме контактирајте не на IMPrivacy@tevapharm.com.
Се надеваме дека можеме да одговориме на сите ваши прашања за тоа како ги обработуваме вашите лични податоци. Меѓутоа, доколку имате какви било загрижености или сметате дека имало повреда на безбедноста на податоците, имате право да поднесете жалба до органот за заштита на податоци во областа каде што живеете или работите.